本補助事業における再生CDMOとは、再生医療等製品の開発業務ならびに製造業務を他社より受託する事業者のことで、自社内等にプロセス開発等機能、製造機能、品質管理機能のすべての機能を有し、再生医療等製品を製造する業務や再生医療等製品を高品質かつ安定的に量産する等の技術を開発し、再生医療等製品を製造するサービス提供を行っている、あるいは行う計画がある事業者とします。

本事業は、申請できる枠を以下のように2つに分けて募集をします。

• （１） 通常枠：申請単位において再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の製造実績があることを要件とします。
• （２） 新技術導入促進枠：以下の全ての要件を満たすこととします。

• 再生医療等製品のGMP/GCTP準拠した製品の製造実績がないこと。
• 「物質特許」「用途特許」「製剤特許」「製法特許」および「製造環境構築等の特許」のいずれかの特許の分類において、補助対象事業の事業計画に必要不可欠な特許を申請単位において保有していること。あるいは、それらの特許を申請単位外の他者が保有しており、申請単位としては保有していないが、それらの特許権の専用実施権、独占的通常実施権又は完全独占通常実施権のいずれかを1つ以上有していること。

再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の製造実績が有りとする要件は、申請単位において以下の要件のいずれかを満たしていることとします。

• ① 再生医療等製品のGMP/GCTPの査察証明を提出できること。
• ② 事務局が指定する以下のいずれかを満たすことができること。

• 再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の受託製造の契約書等の写しを提出できること、及びパイプラインの存在を確認できること。
• 申請の主たる事業者もしくは主たる事業者と同一とみなすことが出来る事業者が保有するいずれかの製造施設において国内の再生医療等製品の製造業許可あるいは海外での同等の許可を有すること。

補助事業の開始日は、原則として交付決定がなされた日とします。
補助事業の完了日は、2027年（令和9年）12月31日または補助事業者における支出額（補助対象経費全額）の支払を完了した日のいずれかの早い日とします。

jGrantsとは、デジタル庁が運営する補助金の電子申請システムです。
いつでも・どこでも申請が可能であり、交通費・郵送費等のコスト削減や、過去に申請した情報の入力や書類への押印が不要になるなど、事業者の皆様における手間やコスト削減を目的としたシステムとなります。
本事業の応募申請は、jGrantsを利用してご申請をして頂きます。なお、jGrantsはどなたでも無料でご利用いただけますが、申請の提出にはGビズIDが必要となります。

GビズIDは、法人・個人事業主向け共通認証システムです。
GビズIDを取得すると、一つのID・パスワードで、複数の行政サービスにログインできます。アカウントは 最初に1つ取得するだけで、有効期限、年度更新の必要はありません。GビズIDには、GビズIDプライム、GビズIDメンバー、GビズIDエントリーという3種類のアカウントがあります。本事業の応募申請にはGビズIDプライムが必要となります。
GビズIDプライムをお持ちでない場合は、GビズIDホームページのご利用ガイド（https://gbiz-id.go.jp/top/manual/manual.html）をご参照のうえ、ご申請ください。なお、GビズIDプライムの申請・発行には、書類郵送申請の場合、最大で2～3週間程度必要となります。最短即日でのID発行が可能なオンライン申請もございますので、是非ご活用ください。